琥珀酸甲泼尼龙获CEP证书 打开国际市场增量空间

2022-10-11           天津医药集团

         日前,天津医药集团旗下天药股份公司生产的琥珀酸甲泼尼龙原料药获欧洲药典适用性认证证书(CEP证书),可在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售。这也是继氟轻松原料药后,今年该公司第二个获取CEP证书的原料药品种。
         琥珀酸甲泼尼龙属于糖皮质激素类药物,主要用于抗炎治疗,如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态;免疫抑制治疗(器官移植、血液疾病、肿瘤)、治疗休克等。当前,甲泼尼龙及琥珀酸甲泼尼龙是使用较为广泛的激素类药物,可用来治疗危重疾病,其高效安全、耐受性良好。
         除了琥珀酸甲泼尼龙原料药以外,天药股份子公司金耀药业生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠制剂产品已于2021年获得美国仿制药申请ANDA批准文号,并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。今年7月,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中选第七批全国药品集中采购,将进一步促进公司制剂业务发展,对公司未来的经营业绩产生积极影响。
         近年来,天药股份积极开拓欧美高端市场,旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙、琥珀酸甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品早已通过美国FDA认证。去年9月,缬氨酸原料药获得公司首个氨基酸类产品CEP证书,实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场的零的突破。此后,倍他米松原料药、氟轻松原料药、琥珀酸甲泼尼龙原料药陆续获得CEP证书。截至目前,公司已拥有十余个产品的CEP证书,国际化战略布局效果显著,国际高端市场的增量空间将进一步打开。